МИРОЛЮТ

Регистрационный номер: таблетки 200 мкг: 4 или 20 шт.
 Торговое название препарата: Миролют
Международное непатентованное название: Мизопростол
Лекарственная форма: таблетки.

ИНСТРУКЦИЯ НА ПРЕПАРАТ

Состав:
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы;
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, касторовое масло, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный.

Описание: Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: Препарат простагландина E1, повышающий тонус и сократительную активность миометрия.

Миролют - синтетическое производное простагландина Е1. Миролют индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность Миролюта стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. После приёма мифепристона Миролют может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки. Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы ингибируют секрецию желудочного сока.

Препарат Миролют быстро абсорбируется при пероральном приёме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут; при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%), период полувыведения составляет около 30 минут.
 

1. Прерывание беременности ранних сроков (до 49 дней аменореи) в схеме в комбинации с мифепристоном.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Сердечно-сосудистые заболевания;
• Заболевания печени и почек;
• Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
• Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников
• Гормональнозависимые опухоли;
• Анемия;
• Период лактации;
• Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
• Подозрение на внематочную беременность.

Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат Миролют может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Миролют, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности  (тератогенное действие).  Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней.
 

Для прерывания беременности совместно с мифегином или мифепристоном препарат Миролют должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры. Его принимают внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) Миролюта необходимое число раз.
 

При применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи прилива крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций. Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы: сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.
 

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.
В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
 

1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках должен применяться только в сочетании с мифепристоном.

2. В сочетании с мифепристоном Миролют в клинике должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.

3. Перед назначением пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения. Во время и после приёма препарата пациентке может потребоваться медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. Примерно у 80% выкидыш женщин происходит в течение 10-18 часов и примерно у 15% женщин - в течение первых 5-7 дней.

5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование  через 5-10 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня ХГЧ в сыворотке крови.

6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуум-аборт или выскабливание, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Форма выпуска.Таблетки 0.2 мг., банки полимерные, пачки картонные
Условия хранения. Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Производитель: Россия.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Простагландин Миролют и другие подобные ему таблетки - это препараты поддержки, то есть не основные, но дополнительные, вспомогательные средства при проведении медикаментозного прерывания беременности. Прием их без назначения врача в качестве монотерапии может привести к самым неблагоприятным последствиям!