МИФЕГИН ИНСТРУКЦИЯ
 

• Мифегин (МНН - Мифепристон) - стероидный препарат, относящийся к группе антагонистов прогестерона (антигестагены).
   

Регистрационный номер: П N 15925/01 от 30.08.2004
Торговое название: Мифегин
Международное непатентованное название: Мифепристон
Лекарственная форма: таблетки.
Состав: Одна таблетка содержит: действующее вещество мифепристон 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание: Светложелтые, двояковыпуклые таблетки, идентификационный код с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа : Антипрогестаген.
 

Мифегин - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
 

После однократного приема Мифегина внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения Мифегина составляет 18 часов.
 

• Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
• Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
   

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
 

• Для медикаментозного прерывания беременности : Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
   
• Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность. С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.
   

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности : 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема Мифегина пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата Мифегин на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
 

Для подготовки и индукции родов : однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
 

• Побочные эффекты:

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Связанные с приемом простагландинов (препарата поддержки): Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, повышение температуры тела.
 

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата Мифегин может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия: следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
 

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата Мифегин отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. Применение препарата требует предупреждения резус-сенсибилизации у женщин с отрицательным резус-фактором крови. Рекомендуется проведение общих реабилитационных мероприятий, сопутствующих аборту. Лактация: грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата Мифегин.
 

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на медицинскую деятельность.

Форма выпуска - картонная коробка, содержащая блистер из 3-х таблеток по 200 мг, с вложенной инструкцией.
Условия хранения - список А. В сухом, защищенном от детей и света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Производитель - «Экселджин Лаборатуар», произведено «Макор Лаборатуар», Франция.