ИСТОРИЯ ВОПРОСА

ПРЕПАРАТ МИФЕГИН - СОЗДАНИЕ И ДОЛГИЙ ПУТЬ К ПРИЗНАНИЮ

В течении многих лет исследования по изучению препаратов для прерывания беременности проводились учеными разных стран. Исследовательским центром Романвиля во Франции в 70-ые годы была начата программа исследования препаратов с антигормональным действием. Поиск современных щадящих способов медикаментозного влияния на исход беременности привел к созданию антипрогестинов - веществ, подавляющих действие гормона прогестерона на уровне маточных рецепторов и вызывающих медикаментозное прерывание беременности.

В 1980 году исследования компании Roussel Uclaf (Франция) привели к созданию мифепристона (торговое название МИФЕГИН), который представляет собой синтетический препарат для перорального применения и является антагонистом прогестерона и глюкокортикоидов. Препарат Мифегин имеет четыре основных показания для клинического применения и широкие перспективы дальнейшей разработки.
 

КРАТКАЯ ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ


 
1970г. Доктор Edouard Sakiz at Roussel-Uclaf и профессор Etienne-Emile Baulieu начали осуществление крупномасштабной программы химических и биологических исследований, предназначенных для разработки целого ряда новых молекул препаратов антигормонального действия.

1980г. Создана молекула с очень сильным противопрогестероным действием, кодовое название RU-486 (международные непатентованное название мифепристона)
RU 486

1982г. Доктор Sakiz, профессор Beaulieu и члены их команд на фирмах Roussel-Uclaf и INSERM опубликовали результаты первых клинических испытаний медикаментозного прерывания беременности с помощью препарата мифепристон (ru-486).
Клинические исследования действия препарата

1988г. Французское министерство здравоохранения заявило, что "ру-486 является моральным выбором женщины" и рекомендовало распространение продукции в интересах общественного здоровья. С момента одобрения правительства в декабре 1988 года схема приема Mifegyne® (мифепристон) в комбинации с простагландином применяется в медицинском прерывании беременности в больницах, где разрешено делать аборты.
Mifegyne логотип

1991г. Использование Mifegyne® было одобрено в Великобритании и Швеции.
Great Britain and Sweden

1992г. В связи с новыми клиническими данными пересмотрена схема применения препаратов. Разрешение было предоставлено использованию Mifegyne® в сочетании с мизопростолом 400 мкг, а в сочетании с внутримышечной инъекцией была снята.

1997г. Доктором Sakiz во Франции создана компания "Exelgyn" для обеспечения непрерывного производства, научных исследований и разработки® Mifegyne по всему миру (за исключением США). В США права были переданы “Совету по Народонаселению” (The Population Council).
Exelgyn логотип

1999г. Mifegyne® стал доступен в нескольких странах в Европе и за ее пределами (Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Нидерланды, Люксембург, Норвегия, Испания, Швейцария, Россия, Украина, Тунис, Израиль, Южная Африка, Новая Зеландия...)
Europe

2005г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила Мифегин (мифепристон) в перечень основных лекарственных средств.
Эмблема ВОЗ

2007г. "Exelgyn" в сотрудничестве с Nordic поставляет Mifegyne® в 5 скандинавских стран. В 2009 году данное соглашение распространяется на все страны Европы с Северной группой.
Nordic

2012г. Утверждение схем и дозировок, рекомендованных в медикаментозном прерывании беременности до 49 дней аменореи в большом количестве стран.

 

Мифепристон впервые прошел клинические испытания в Женеве в 1981 году, Франция разрешила применение препарата мифегин в 1988-м. Но в Америке она сразу же столкнулась с препятствиями - в основном политическими. Однако уже в конце сентября 2000 года американское федеральное управление по продовольствию и лекарствам (FDA) разрешило применение "абортной таблетки" - препарата мифепристон (известного также как RU-486, мифепрекс, мифегин). На принятие этого решения ушло целое десятилетие.

Только половина американцев обрадовалась этому известию. Согласно гэллаповским опросам 50% жителей Америки - за то, чтобы у женщины было право на аборт, а 47% - против того, чтобы они могли пользоваться абортными таблетками. Консервативно настроенные законодатели предлагали жестко ограничить применение нового лекарства, а также расследовать обстоятельства его утверждения FDA. Вот так и идет в Америке многолетняя дискуссия о праве на аборт. Эл Гор приветствовал решение FDA, Джордж Буш назвал его ошибкой, но - с оглядкой на умеренных и колеблющихся избирателей - не стал заострять на этом внимание. Очевидно, что мифепристон не "положит конец абортным войнам", как предсказывали его сторонники. Более того, с появлением новой таблетки начинается новый, более сложный этап этих войн, продолжающихся с тех пор, как в 1973 году Верховный суд США узаконил аборты.

Решение FDA оставляет противникам таблетки мало возможностей. Президенту закон позволяет лишь косвенно влиять на утверждение лекарств - путем назначения судей Верховного суда, которые могут ввести новые ограничения на аборт, а также через своих назначенцев в FDA и Министерство здравоохранения и социальных служб США. Бывший главный юрист FDA Ричард Меррил говорит, что новый глава управления, окажись он противником абортов, может провести новые исследования, но таблетки останутся на рынке, пока не будут получены данные о том, что они вредны для здоровья.

Тем времеМифепрекснем Danco Laboratories, нью-йоркская фармацевтическая компания, срочно готовила мифепристон к продаже под фирменным названием "мифепрекс". В эти дни таблетки уже прописывают первым пациенткам. Из 1,4 млн. хирургических абортов, которые делаются в США каждый год, 90% приходится на специальные клиники (в основном в больших городах). Число врачей, которые делают хирургический аборт, постоянно сокращается. В то же время популярность безоперационного метода растет.

Для начала в США таблетки можно будет получить там, где обыкновенно делают аборты, - в клиниках и центрах планирования семьи. Национальная федерация сторонников права на аборт сообщает, что две трети из входящих в нее 360 клиник готовы предлагать пациентам мифепристон немедленно, а федерация "Планирование семьи", в чьих 148 филиалах делают традиционные хирургические аборты, ожидает, что появление медикаментозного аборта за год увеличит число этих филиалов до 165. В 2000 году профессиональную учебу прошли уже 1800 врачей.

Этим медикам предстоит первыми вывести мифепристон из клиник в терапевтические кабинеты. FDA оговорила лишь небольшие ограничения при назначении таблеток, в то время как существует множество местных законов, регулирующих аборты, а вскоре их будет еще больше. Теоретически таблетки может прописать любой врач, способный определить срок беременности (и в случае чего отослать пациентку на традиционный аборт). Согласно социологическому исследованию, опубликованному в 2001 году Kaiser Family Foundation, 44% врачей, лечащих женщин, по крайней мере в принципе готовы это сделать.

С тех пор в клинических испытаниях мифепристона, проводимых FDA, приняли участие 10 000 женщин. Препарат Мифегин действует путем блокирования прогестерона - гормона, который нужен для сохранения беременности. Согласно нынешнему решению FDA, разрешающему использовать мифепристон, беременная женщина может выбрать медикаментозный аборт, если прошло не больше 63 дней с начала ее последнего менструального цикла (на этот период приходится треть всех абортов в США) и если нет противопоказаний вроде хронического дефицита гормонов надпочечников или грубого нарушения цикла.

Если пациентка решится на это, ее врач даст ей 3 таблетки мифепристона для приема прямо в кабинете, а через двое суток еще две таблетки. Это совершенно другое лекарство, называемое "мизопростол". Оно вызывает схватки, которые ведут к выкидышу - обычно в течение 4 - 8 часов. Пациентка должна прийти к врачу в третий раз, чтобы убедиться в успешном завершении курса. Медикаментозный аборт - отзывы и исследования показывают, что мифепристон действует в 85 - 97% случаев. Остальным женщинам придется прерывать беременность обычным хирургическим путем.

По отзывам пациентов, медикаментозный аборт и, в целом вся процедура, оказывается дольше и сложнее традиционного аборта. Кроме того, оппоненты беспокоятся по поводу безопасности препарата: кровотечение, развивающееся при выкидыше, примерно у одного процента женщин может потребовать хирургического вмешательства, а примерно двум процентам может понадобиться переливание крови. Правда, непосредственный риск все же меньше, чем при хирургическом аборте, так как никакие инструменты не вводятся через шейку матки. Так, в Европе мифепристон к середине 2000-х годов уже получили более миллиона женщин.

В настоящее время клинический опыт медикаментозного прерывания беременности накоплен во Франции, Англии, Германии, Швеции, США, Индии. Причем во Франции до 80% женщин предпочитают медикаментозный аборт препаратом Мифегин хирургическому прерыванию. Исследования, проведенные во Франции, Англии, США в 1983-1987 гг., позволили подобрать наиболее безопасные и эффективные схемы применения и дозировки препарата. Было также установлено, что для повышения процента удачно проведенных абортов на стадии до 63 дней, препарат Мифегин целесообразно сочетать с простагландинами.
 

МИФЕГИН В РОССИИ

Подобного рода исследования проводились и в нашей стране. Россия имеет опыт применения препарата Мифегин в медицинской практике более 15 лет (с 1999 года). О преимуществах Мифегина можно говорить, основываясь на результатах клинических испытаний, проведенных в Научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии под руководством академика В.И.Кулакова, Московском областном научно-исследовательском центре акушерства и гинекологии под руководством В.И.Краснопольского во второй половине 90-х годов и многих других клиниках Москвы, в частности в отделении физиологии и патологии репродуктивной функции женщины ВНИЦ ОЗМР СССР в 1988 г. (препарат RU-486) и в МОННИАГ на базе Люберецкого родильного дома в 2001 г. (препарат Мифегин).

В России в 2000-2001 гг. на базе Московского областного НИИ Создание, история медикаментозного аборта препаратом мифегинАкушерства и Гинекологии было проведено исследование по использованию препарата Мифегин для подготовки к родам при доношенной беременности на фоне аномалии родовой деятельности. При использовании препарата по данной схеме наблюдалась активация сократительной деятельности миометрия, увеличение амплитуды и частоты сокращений. Также в результате исследования было выявлено повышение чувствительности миометрия к сокращающим матку веществам под действием Мифегина. На основании данного исследования был получен патент «Способ медикаментозной подготовки к родам беременных группы риска по развитию аномальной родовой деятельности». Препарат Мифегин в 1999 году был официально зарегистрирован в России.

Примечательно, что в "Методических рекомендациях", изданных Министерством обороны РФ совместно с Главным военным клиническим госпиталем им. Н.Н.Бурденко в 2000г., говорится: "...Наиболее важным для военно-медицинской службы является возможность использовать данный препарат для прерывания беременности на ранних сроках в отдаленных и закрытых гарнизонах, в отдельных частях и на кораблях, где отсутствует гинеколог".
 

Как записаться на аборт онлайн

Услуги и ценыМедицинский центр: телефон, адрес
Любые аборты вредны для здоровья. Медикаментозное прерывание беременности имеет противопоказания. Получите консультацию врача относительно возможности его применения.

Спросить врачаАрхив ответов
Сайт медицинской клиники обновлен: 14/12/2017 Яндекс цитирования Яндекс.Метрика © Копирование и воспроизведение материалов сайта запрещено. 1999-2017 гг.