МИФЕПРИСТОН ИНСТРУКЦИЯ

• Мифепристон - стероидный препарат, относящийся к группе антагонистов прогестерона (антигестагены).
   

Регистрационный номер: 002340/01-2003.
Торговое название: Мифепристон.
Международное непатентованное название: Мифепристон.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав: одна таблетка содержит действующее вещество мифепристон 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, магния стеарат.
Описание: таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа : Антипрогестаген.
 

Мифепристон - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
 

После однократного приема Мифепристона внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения мифепристона составляет около 18 часов.
 

• Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), острые воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).

Препарат Мифепристон должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности : 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата мифепристон на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Побочные эффекты:

• Связанные с процедурой медикаментозного аборта: Обильные кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
   
• Связанные с приемом препаратов поддержки (простагландинов): Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия: следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
 

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата Мифепристон отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. Применение препарата Мифепристон требует предупреждения резус-сенсибилизации у женщин с отрицательным резус-фактором крови и других общих профилактических мероприятий, сопутствующих аборту. Лактация - грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.
 

Препарат Мифепристон может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на медицинскую деятельность.

Форма выпуска - по 3 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке или полимерной банке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки или банку помещают в пачку из картона.

Условия хранения - список А. В сухом, прохладном, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не использовать Мифепристон после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель - Россия, г. Обнинск.