МИЗОПРОСТОЛ

МИЗОПРОСТОЛ ИНСТРУКЦИЯ

Впервые в России зарегистрирован препарат МИЗОПРОСТОЛ 0,2мг таблетки №3 с показаниями в акушерстве и гинекологии для медикаментозного аборта (как препарат поддержки в сочетании с основным препаратом для прерывания беременности). С начала своего применения в 1985 году он одобрен, как медицинский препарат в более чем 85 странах. В большинстве из них он зарегистрирован только для лечения язвы желудка (однако, Россия, Китай, Франция, Бразилия, Тайвань и Египет уже лицензировали его для применения в акушерстве и гинекологии).

Регистрационный номер: ЛС-002019
Торговое название препарата: Мизопростол
Международное непатентованное название: Мизопростол
Лекарственная форма: таблетки.

Состав:
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы;
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, касторовое масло, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный.
Описание: Круглые белые таблетки.
Фармакотерапевтическая группа: Простагландин Е1 аналог синтетический
 

Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность Мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. После приёма мифепристона Мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки. Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.
 

Препарат Мизопростол быстро абсорбируется при пероральном приёме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут; при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 36-40 минут.
 

• Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Сердечно-сосудистые заболевания;
• Заболевания печени и почек;
• Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
• Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников
• Гормональнозависимые опухоли;
• Анемия;
• Период лактации;
• Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
• Подозрение на внематочную беременность.

Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приёма Мизопростола).
 

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры. Мизопростол принимают внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) Мизопростола.
 

При применении Мизопростола на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи прилива крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций.

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.
В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном.

2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

3. Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного воздействия. После приёма мизопростола примерно у 80% выкидыш женщин происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин - в течение 1 недели.

5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Форма выпуска
Таблетки 0.2 мг. По 3 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку

Условия хранения
Хранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ОС.

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай